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支原體檢測中的標準品,到底應該怎樣選?

更新時間:2023-05-23  |  點擊率:464

《中國藥典》是針對合格藥品制定的國家標準,國家藥品標準的重要組成部分,是藥品研制、生產(進口)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等相關單位均應遵循的法定技術標準。


《藥典》中規(guī)定,支原體是生物制品工業(yè)對細胞庫、病毒收獲液、疫苗等需要常規(guī)檢測的一項指標,關乎生產過程和產品的安全。它同時也是臨床細胞治療前所必查的一項指標。


支原體的檢測方法在實際應用時,常需要用到標準品,包括質控標準品或參比標準品。


標準品如同一把標尺,能夠衡量方法是否達到標準,合乎要求。例如,PCR方法常用于致病菌和支原體的檢測,但其方法也需要進行驗證,即靈敏度、特異性等,都需要達到要求。方法達到要求之后才能夠用于質檢部門對樣品的檢查。

支原體檢測

標準品


支原體核酸法是一種比較快的檢測方法。國際上對支原體核酸法替代傳統(tǒng)方法的驗證,提出了相應的要求:檢測限(又稱為靈敏度)、特異性等,并且指出“在獲得充分的比對數(shù)據(jù)后才可替代藥典得傳統(tǒng)方法"。這時就需要選用合適的支原體核酸標準品。


標準品一般由有關部門頒發(fā),或者是由國外提供的、經(jīng)過質量檢驗合格的標準品。德國MB公司(Minerva Biolabs)提供有三類標準品:靈敏度標準品特異性標準品、PCR定量標準品,分別有不同的用途。


靈敏度標準品

德國MB公司的支原體靈敏度標準品(滅活支原體),涵蓋了歐洲藥典和日本藥典規(guī)定的支原體物種,用于支原體核酸擴增法(PCR/qPCR)的方法學驗證。

特異性標準品

德國MB特異性驗證用標準品,它包括支原體基因組DNA或細菌基因組DNA,用于PCR和qPCR方法對支原體物種的特異性檢查,每種支原體DNA經(jīng)測序驗證,濃度經(jīng)滴度測定。該標準品為10ng左右包裝,為凍干粉型。

PCR定量標準品


德國MB還提供經(jīng)過嚴格定量的支原體DNA標準品,每管支原體基因組DNA的量為1×10^8基因組拷貝??捎糜谔荻认♂尯螅琿PCR標準“曲線的繪制",也可用于評估qPCR支原體檢測方法的檢測閾限和線性回歸,以及不同檢測方法的“橫向比較"。



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